Informacja Prezesa Urzędu z dnia 25 listopada 2024 r. o Suplemencie 2024 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII (Suplement 2024 FP XIII)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że ukazał się drukiem oraz w wersji elektronicznej Suplement 2024 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII i w związku z tym w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 25 listopada 2024 r. (http://dziennik.urpl.gov.pl/actbymonths ) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 25 listopada 2024 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania narodowe określone w Suplemencie 2024 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII.
Suplement 2024 FP XIII zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.3 – 11.5 oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Zawartość Suplementu 2024 FP XIII omówiona jest szczegółowo we „Wstępie” do tej publikacji (str. 5135). Suplement 2024 FP XIII stanowi uzupełnienie części podstawowej XIII wydania Farmakopei Polskiej (FP XIII 2023).
W przypadku wymagań Suplementu 2024 FP XIII zgodnych z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (22) 3 dla wymagań Suplementu 11.3 Ph. Eur., tj. od dnia 1 stycznia 2024 r.; AP-CPH (23) 1 dla wymagań Suplementu 11.4 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2024 r.; AP-CPH (23) 2 dla wymagań Suplementu 11.5 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2024 r.
W zakresie wymagań narodowych Suplementu 2024 FP XIII datą, od której obowiązują takie wymagania wymienione w powołanym Komunikacie, jest dzień 1 czerwca 2025 r. Dział „Monografie narodowe” zawiera monografię Leki sporządzane w aptece z uzupełnieniem (część 6) dotyczącym sporządzania takich leków z antybiotykami. Dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w nowych monografiach szczegółowych Suplementu 2024 FP XIII (Cabazitaxelum acetonum, Erlotinibi hydrochloridum (Wykaz A); Brivaracetamum, Bupivacainum, Cannabidiolum, Dabigatrani etexilati mesilas, Etonogestrelum, Lercanidipini hydrochloridum, Levocetirizini dihydrochloridum (Wykaz B) i Cannabis flos (Wykaz N, w przypadku, gdy podlega ona przepisom ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii)), stąd wykaz ten stanowi uzupełnienie danych opublikowanych w FP XIII 2023.
Suplement 2024 FP XIII oraz FP XIII 2023 znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (02-672), ul. Domaniewska 37 lok. 2.43, tel. +48 790 256 789, www.cogno.eu,
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 30 listopada 2023 r. o części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XIII (FP XIII 2023)
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczychinformuje, że w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych z dnia 30 listopada 2023 r. (Biuletyn Informacji Publicznej(bip.urpl.gov.pl)) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 30 listopada 2023 r. wsprawie daty, od której obowiązują wymagania narodowe określone w części podstawowejFarmakopei Polskiej wydanie XIII.
FP XIII 2023 zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.0 – 11.2 oraz działynarodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Zawartość FP XIII 2023 omówiona jestszczegółowo we „Wstępie” do tej publikacji (str. 37). FP XIII 2023 zastępuje dotychczasowewydania Farmakopei Polskiej.
Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XIII 2023, w zakresie wymagańnarodowych, jest dzień 1 stycznia 2024 r. za wyjątkiem danych ujętych w „Wykazie dawek” i w„Wykazie substancji silnie działających (Wykaz B)” dla nowych pozycji, tj.Melatoninum, Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum, któreobowiązują od dnia 1 czerwca 2024 r.
W przypadku wymagań FP XIII 2023 zgodnych z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) część11.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 11.1 i 11.2, obowiązują oneodpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, EuropeanCommittee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (21) 5 dla wymagańPh. Eur. 11.0, tj. od dnia 1 stycznia 2023 r.; AP-CPH (22) 1 dla wymagań Suplementu 11.1 Ph. Eur.,tj. od dnia 1 kwietnia 2023 r.; AP-CPH (22) 2 dla wymagań Suplementu 11.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1lipca 2023 r.
Dział „Monografie narodowe” zawiera 104 monografie przeniesione z FP XII. W przypadkumonografii Leki sporządzane w aptece zaktualizowano stosowane odwołania do rozdziałówFarmakopei Europejskiej, aktualizacje wprowadzono także do monografii Zasady tworzenia nazwsubstancji do celów farmaceutycznych, zaś monografię Sapo kalinus poddano procesowi nowelizacjiw zakresie sporządzania preparatu.
Dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających orazśrodków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XIII2023, w tym nowe pozycje wymienione powyżej. Należy też podkreślić, że wykaz nie zawiera pozycjiwycofanych decyzją Komisji Farmakopei Europejskiej w trakcie obowiązywania Ph. Eur. 10: Acidum Opublikowany na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych (https://urpl.gov.pl)
FP XIII 2023 znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (02-707), ul. Puławska 111A lok. 67, tel. +48 790 256 789
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Źródłowy URL: Link
Dziennik Urzędowy URPL FP XIII 2023: Załącznik
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 30 listopada 2023 r. o części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XIII (FP XIII 2023): Załącznik
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 31 sierpnia 2023 r. w sprawie kumulatywnej wersji elektronicznej FP XII (FP XII 2020, Suplement 2021 FP XII, Suplement 2022 FP XII)
„Informuje się, że został wyczerpany w sprzedaży nakład nośników z kumulatywną wersją elektroniczną Farmakopei Polskiej wydanie XII (FP XII 2020, Suplement 2021 FP XII, Suplement 2022 FP XII).
Dostęp do obowiązującej Farmakopei Polskiej zapewniają obecnie wersje książkowe poszczególnych pozycji FP XII, tj. FP XII 2020, Suplement 2021 FP XII i Suplement 2022 FP XII, znajdujące się w bieżącej sprzedaży prowadzonej przez Cogno Medical Sp. z o.o.”
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa:
Cogno Medical dystrybutorem Farmakopei Polskiej XII
Decyzją Prezesa URPL Cogno Medical jest oficjalnym dystrybutorem części podstawowej Farmakopei Polskiej XII
Zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w zakresie opublikowanych materiałów, FP XII 2020 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.
Z dniem 1 grudnia 2020 FP XII 2020 znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o.
Farmakopea jest do zakupienia w Sklepie COGNO
Dla farmaceutów zarejestrowanych na portalu www.PharmInTouch.pl dostępny jest ATRAKCYJNY RABAT. Zapraszamy do rejestracji na portalu www.PharmInTouch.pl